Система менеджмента качества лаборатории: документы, несоответствия и внутренние аудиты

X-Lab LIMS помогает вести систему менеджмента качества в одной среде с лабораторными процессами. Документы, компетенции персонала, риски, несоответствия, внутренние аудиты и записи по контролю качества связаны с повседневной работой лаборатории.

Система позволяет фиксировать необходимые сведения, назначать ответственных, контролировать сроки и сохранять историю изменений. Это помогает организовать работу с документами и записями в рамках системы менеджмента лаборатории.

1. Область деятельности и компетенции персонала

Для элементов области деятельности лаборатория хранит сведения о статусах лаборатории и аккредитации, компетенциях и уполномоченном персонале. Также можно указывать порции и необходимые позиции номенклатуры и рассчитывать неопределённость результата.

Сведения о допуске сотрудника к определённым работам и оборудованию хранятся в его записи. Это помогает учитывать компетенции персонала при организации лабораторных процессов.

2. Управление документами

В X-Lab LIMS можно вести внутренние и внешние документы, хранить файлы и основные сведения о них.

Сотрудники отмечают ознакомление с документами, а отдельный журнал позволяет посмотреть, кто и когда выполнил это действие. Для внешних документов можно хранить копии и отслеживать их актуальность.

Такой подход помогает организовать учёт документов и записей, необходимых для работы лаборатории.

3. Регистрация несоответствий и корректирующие действия

При выявлении несоответствия лаборатория фиксирует его значимость, причины, коррекцию и корректирующие действия.

Для каждого действия назначают ответственного исполнителя и срок выполнения. После выполнения мероприятий лаборатория проверяет их результативность. Несоответствие также можно связать с соответствующими пунктами ISO/IEC 17025.

В результате сведения о проблеме, принятых мерах и проверке их результативности остаются в одной записи.

4. Управление рисками и возможностями

Для рисков и возможностей можно оценивать уровень, назначать меры управления и фиксировать остаточный уровень риска после их применения.

Лаборатория может отслеживать выполнение мероприятий и оценивать их результат. Риски доступны для просмотра в таблице или на доске со статусами.

Это помогает систематизировать работу с рисками и возможностями, а также контролировать запланированные действия.

5. Планирование и проведение внутренних аудитов

Внутренние аудиты планируют на основе программы аудита. В системе можно сохранять сведения о проверках, свидетельствах, выводах и отчётах.

Программа внутреннего аудита ведётся в отдельном журнале. Риски и аудиты можно просматривать по статусам в таблице или на доске.

Таким образом, информация о планировании и проведении проверок доступна в структурированном виде.

6. Межлабораторные сличения и внутренний контроль качества

X-Lab LIMS позволяет планировать межлабораторные сличения и регистрировать сведения об их фактическом проведении.

Для внутреннего контроля качества можно задавать план и алгоритм, указывать точки контроля и использовать контрольную карту, рассчитываемую системой.

Результаты контрольных процедур помогают лаборатории вести соответствующие записи и отслеживать выполнение запланированных мероприятий.

7. Условия окружающей среды и оборудование

В местах проведения измерений можно регистрировать температуру, влажность и давление в журнале условий окружающей среды.

Сведения о допуске сотрудников к оборудованию хранятся в записях персонала. Это позволяет учитывать соответствующие ограничения при организации работ.

8. История изменений

Журнал изменений позволяет просматривать, кто и какие изменения вносил в записи.

Такая история помогает разбирать изменения данных и уточнять, какие действия выполнялись в системе.

X-Lab LIMS для процессов системы менеджмента качества

Объедините учёт документов, компетенций, несоответствий, рисков, аудитов и контроля качества с повседневными процессами лаборатории.

Посмотрите, как эти функции реализованы в X-Lab LIMS, и оцените, насколько система подходит для организации работы вашей лаборатории.